Laboratuvar Akreditasyon - Tanımlar & Amaçlar

1. TS EN ISO/IEC 17025:
Laboratuar deneylerinde güvenirlilik, pek çok değişkene bağlı olup bunlar personel, ortam koşulları, cihaz, ölçüm yöntemi şeklindedir. Kalibrasyon ve deney laboratuvarlarının güvenirliliği için oluşturulmuş uluslararası standart “TS EN ISO/IEC 17025:2005 Deney ve Kalibrasyon laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” standardıdır. Bu standart, “Kalite Yönetim Şartları ISO 9001” sisteminin laboratuvarlar için uyarlanmış şeklidir. Akreditasyon kurumları, bu standarda göre deney veya kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonunu gerçekleştirirler.

2. TS EN ISO 9001:
“TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi – Genel Şartlar” olarak tanımlanan bu standart, müşteri taleplerini karşılamak ve müşteri memnuniyetini artırmak için sistemin kurulması, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesini amaçlar. Büyüklüklerine bakılmaksızın tüm üretici firmalara uygulanabilir niteliktedir.

3. Akreditasyon:
Laboratuarın, kapsamı dahilindeki kalibrasyon veya testleri gerçekleştirmeye TS EN ISO/IEC 17025:2005 standardına göre yeterli olduğunun, bağımsız bir organizasyon tarafından denetlenmesi ve onaylanmasıdır. Akreditasyon yasal bir zorunluluk değildir.
Laboratuarlara, akreditasyonun faydaları şu şekilde sıralanabilir;
· Yapılan deneylerin sonuçlarının güvenilirliğini sağlar.
· Laboratuarın ilgili analiz için teknik yeterliliğinin olduğunu gösterir.
· Verdiği deney raporlarının uluslararası geçerliliği vardır.
· Saygınlık ve ticari üstünlük sağlar.

4. Teknik Yeterlilik:
Laboratuvarın akreditasyonu teknik yeterliliğin göstergesidir. Teknik yeterlilik için gereklilikler aşağıdaki şekildedir;
· Çalışan personelin yeterliliği sağlanmalıdır. Personelin eğitim durumu ve tecrübesi önemli bir faktördür.
· Laboratuarın konumlandırıldığı yerleşim ve çevre şartları standarda uygun olmalıdır. Ölçüm kalitesini etkileyebilecek faktörler kontrol altına alınmalıdır (sıcaklık, ses, titreşim, toz, aydınlatma sistemi vs.).
· Ölçüm veya deney ekipmanlarının teknolojik durumu ve kalibrasyonu takip edilmelidir.
· Numune alma metotlarının ilgili standartlara uygunluğu sağlanmalıdır.
· Laboratuarın, geçerliliği sağlanan deney metotlarını kullanılabilirliği olmalıdır.
· Ölçüm cihazlarının izlenebilirliği sağlanmalıdır.
· Etkin kayıt ve raporlama sistemi bulunmalıdır.

5. Validasyon (Geçerli Kılma): Analiz metodunun, istenilen şartları yerine getirdiğinin doğrulanmasıdır. Metot güvenirliği için önemlidir.
Bir metotla yapılan ölçümün sonuçları birçok faktöre bağlıdır (laboratuar koşulları, operatör tecrübesi, cihaz, kullanılan kimyasal vs.). Bu nedenle metodun ölçüm sonucuna etki eden parametrelerinin ölçüm sonucuna etkisi teker teker ölçülerek belirlenmelidir.
Metot validasyonu aşağıdaki durumlarda tekrarlanır:
· İlk metot uygulamalarında,
· Kullanılan metotta değişiklik yapılması durumunda,
· Yeni bir metot gerçekleştirilmesi durumunda (alternatif metot),
· Yeni cihazlar devreye alındığında,
· Yeni personel tarafından yöntem ilk kez kullanıldığında,
· Uzun süredir kullanılmayan valide bir yöntemin yeniden kullanılması durumunda,
· Laboratuarda sonuçları etkileyebileceği düşünülen değişiklikler yapıldığında.

6. Verifikasyon (Doğrulanma): Bir cihazın veya sistemin belirli koşulları yerine getirdiğinin doğrulanmasıdır. Laboratuvarlar arası çalışmalarla performans kriterleri belirlenmiş olan bir metodun laboratuar şartlarında teyididir. Belirli periyodlar da tekrarlanması esastır.

7. Ölçüm İzlenebilirliği: Analizlerde kullanılan ölçüm cihazının verdiği değerin, referans (kalibratör veya sertifikalı malzeme) ile kıyaslanmasıdır. İzlenebilirliğin ulusal/uluslararası standartlarla sağlanması gereklidir.

8. Ölçüm Belirsizliği: Deneye etki edebilecek değişken faktörlerin analiz sonucuna etkisidir. Belirsizliğe etki edebilecek faktörler; numune alımı ve hazırlanması, kalibrasyon, kullanılan kimyasal, analizi yapan personel şeklinde sıralanabilir.