Akreditasyon Süreci ve Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)

1.1. Akreditasyon Hazırlık Aşamaları:

Laboratuvardan talep edilen analiz / kalibrasyonlara, müşteri güveninin oluşması için en önemli yol akreditasyondur. Çünkü akreditasyon, ilgili laboratuvarın bu analiz/kalibrasyonu yapmaya teknik yeterliliğinin olduğunu ve bunun uluslararası tanınırlığı olan bir kurum tarafından denetlendiğini gösterir. Akreditasyon süreci uzun ve meşakkatli bir süreçtir. Laboratuvarlar çalışanlarının öncelikle bu durumu kabul etmesi, yönetimin ise bu sürece maddi ve manevi destek vermesi esastır.

Akreditasyon için laboratuvarda yapılan tüm analiz/kalibrasyonlar için akreditasyona başvuru yapılabileceği gibi, ayrı ayrı akreditasyon başvurusu da yapılabilir.

Laboratuvar akreditasyonu için “TS EN ISO/IEC 17025:2005 Deney ve Kalibrasyon laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” standardı takip edilir. TS EN ISO/IEC 17025:2005 standardı “ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Standardı” nın gereklerini karşılayan bir standarttır. Dolayısıyla; akreditasyon sürecindeki gerekliliklerden biri laboratuvarda uygulanabilir bir kalite yönetim sistemini kurmak ve dökümante etmektir. Bu sistemi kuracak olan ekibin eğitimi, yeterliliği ve tecrübesi önemlidir. Laboratuvarda çalışan personellerin görev, yetki ve sorumluluklarını bilmesi olası karışıklıkların önüne geçmek için “Organizasyon Şeması” ile tanımlanmalıdır.

Çalışma alanının dizaynı ve yerleşimi yapılırken; Numune alma, hazırlanma, saklanma ve test çalışmalarının yapılacağı alanlar belirlenmelidir. Bu alanların uygun büyüklüklerine yöneticiler tarafından karar verilmelidir. Çalışma alanlarının havalandırma, su, enerji, aydınlatma ihtiyaçları ve atıklarının bertaraftı sağlanmalıdır. Analiz sonuçlarını etkileyebilecek nem, ses, titreşim, toz, radyasyon gibi çevresel koşullar izlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Çapraz kontaminasyonun oluşmaması için farklı çalışmaların yapıldığı laboratuvarların ayrımı sağlanmalı ve kontrolü yapılmalıdır. Laboratuvarlarda temiz ve kirli alanlar belirlenmeli, bu alanların temizliklerinin yapılış şekilleri tanımlanmalı, kontrol edilmeli ve kayıt altına alınmalıdır.

Cihazların seçimleri yapılırken çalışılacak testlere uygunluk, doğruluk, teknolojik durum, enerji kullanımı değerlendirilmeli ayrıca enerji kesintileri için önlemler alınmalıdır. Cihazlar sistem içinde tanımlanmalı (cihaz adı, seri no, üretici adı, teknik servis, iletişim kurulacak kişi ve iletişim araçları vs.), etiketlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Cihazların kalibrasyon ve doğrulama periyotları takip edilmeli, kayıtları muhafaza edilmelidir. Cihazları kullanacak kişilerin gerekli eğitimleri almaları sağlanmalı, analiz sonuçlarının kayıt altına alınacağı raporlama formatlarının kullanım şekilleri anlatılmalıdır.

Çalışılacak metot seçimi; müşteri talepleri karşılamalı, laboratuvarın uygulamasına uygun olmalı, tercihen uluslararası standartlar kullanılmalı ve standartların revizyonları takip edilmelidir. Eğer standardı olmayan metotlar kullanım öncesi geçerli kılınmalıdır. Analizlerde kullanılan kimyasallar ve kodları, muhafaza koşulları, çözeltilerinin hazırlanış şekilleri tanımlanmalıdır. Çözeltilerden kaynaklı hataların önüne geçmek için takip yöntemi belirlenmelidir. Örneğin çözelti şişesinin üzerine hazırlanış tarihi, son kullanma tarihi, hazırlayan kişi bilgileri yazılabilir ve aynı zamanda bu bilgiler bir form altında da kayıt altına alınabilir.

Ölçüm belirsizliğine sebep olabilecek etkenler için önlemler alınmalıdır. Bu etkenler; örnek miktarı ve hazırlanması, kalibratör veya referansın durumu, analiz yapan personelin değişmesi, çevresel koşullar şeklindedir. Düzenli aralıklarla ölçüm güvenirliliğini sağlamak için kalibrasyonlar, doğrulamalar ve gerekli durumlarda validasyon çalışmaları yapılmalıdır. Böylelikle ölçüm belirsizliği kontrol altına alınmalıdır.

Örneğin süreci, laboratuvara geldiği andan sonucun çıktığı ana kadar izlenebilmelidir. Çalışma kayıtları, cihaz kayıtları, ölçüm izlenebilirlik kayıtları, kullanılan kimyasallar, analizi yapan personel bilgilerinin izlenebilirliği olmalıdır. Çalışılan analiz/kalibrasyonun yapılabilirliğinin izlenmesi için yeterlilik deney programlarına veya karşılaştırma ölçümlerine katılım sağlanmalıdır.

Analiz/kalibrasyon sonuçları için raporlama sistemi oluşturulmalı, yapılan raporlama açık ve tarafsız olmalıdır.

“TS EN ISO/IEC 17025:2005 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar” standardına uygun olarak yapılan hazırlık aşamalarının takibinde laboratuvarın yaptığı çalışmaların doğru ve güvenilir olduğunun bağımsız bir kuruluş tarafından değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi için akreditasyon başvuru yapılabilir.

1.2. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)

TÜRKAK, “Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkındaki Kanun” ile uygunluk değerlendirme kuruluşlarını[1] akredite etmek, bu kuruluşların ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyette bulunmalarını ve bu suretle uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca düzenlenen belgelerin ulusal ve uluslararası alanda kabulünü temin etmek amacıyla, merkezi Ankara'da olmak üzere kurulmuştur.

TÜRKAK

· Tarafsız ve bağımsız

· Tüzel kişiliğe haiz

· Kar amacı gütmeyen

· İdari ve mali özerkliği bulunan bir yapıya sahiptir.

Akreditasyon kuruluşları arasındaki güven mekanizması, akreditasyon kuruluşları tarafından oluşturulmuş olan IAF (Uluslararası Akreditasyon Forumu), ILAC (Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliği ), EA (Avrupa Akreditasyon Birliği) vb uluslararası veya bölgesel örgütler ile yapılmakta olan çok taraflı tanınma anlaşmaları ile sağlanmaktadır. TURKAK 2001 yılında kurulmuş ve 2008 yılı itibariyle anlaşmalarına konu olan tüm akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma anlaşması imzalamıştır. Türkak, Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA), Uluslararası Akreditasyon Forumunun (IAF) ve Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliğinin (ILAC) tam üyesi konumundadır.

Ülkemizde uygunluk değerlendirme kuruluşlarına akreditasyon hizmeti sunan tek kuruluş olan TÜRKAK’ ın görevleri aşağıdaki şekildedir;
 

• Akreditasyon başvurusunda bulunan aşağıda belirtilen uygunluk değerlendirme faaliyeti yürüten kuruluşların denetimini yapmak ve uygunluk durumunda akredite etmek:

a) Deney laboratuvarları.

b) Tıbbi laboratuvarlar.

c) Kalibrasyon laboratuvarları.

d) Muayene kuruluşları.

e) Sistem belgelendirme kuruluşları.

f) Ürün/Hizmet belgelendirme kuruluşları.

g) Personel belgelendirme kuruluşları.

h) Yeterlilik testleri ve karşılaştırma ölçümü sağlayıcıları

i) Onaylanmış kuruluşlar.

• Akreditasyon ile ilgili gerekli tedbirleri almak, uygulamak, gerektiğinde değiştirmek, yürürlükten kaldırmak.
• Uluslararası ve bölgesel akreditasyon birlikleri ve örgütleri ile ilişkiler kurmak ve iş birliğinde bulunmak.
• Akreditasyon amacıyla başvuran kuruluşların bilgilerinin gizliliğini korumak.
• Yurt içi ve dışında, akreditasyonun önemini ve kalite bilincini artırıcı faaliyetlerde bulunmak, görev alanına giren konularda eğitim vermek, araştırma ve yayın yapmak.
• Kurum faaliyetleri için gerektiğinde hizmet almak, taşınır ve taşınmaz mal satın almak, yaptırmak, satmak, kiralamak.
• İyi laboratuvar uygulamaları konusunda ulusal izleme otoritesi olarak hizmet vermek.

1.3. Akreditasyon Süreci

Akreditasyon sürecinin ana aşamaları şu şekildedir:

1.3.1. Başvuru

Akreditasyon başvurusu yapmak isteyen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu TÜRKAK internet sitesinden gerekli bilgi ve belgeleri edinerek başvuru yapar. UDK nın başvuru öncesinde TS EN ISO/IEC 17025:2005 standardının gereksinimlerini karşılayan bir yönetim sistemi kurmuş ve en az 3 ay uygulamış olma şartı aranır. Başvuru esnasında akreditasyonun kapsamı net olarak tanımlanmalıdır. Başvuru TÜRKAK tarafından belirlenen teknik sorumlu tarafından değerlendirilir. Eksik evrak var ise UDK evrakları en geç 3 ay içinde tamamlamalıdır.

1.3.2. Öndenetim (başvuran kuruluş tarafından talep edildiğinde)

Başvuru değerlendirmesinin olumlu olması durumunda firma talebine göre ön denetim gerçekleştirilir. Firmanın denetimine girebilmesi için TS EN ISO/IEC 17025:2005 e göre kurulan yönetim sistemini 6 ay süreyle işletmiş olması şartı aranır. Denetimin bitmesine müteakip 15 gün içinde denetim raporu UDK ya iletilir. Kararın olumlu olması durumunda akreditasyon denetimine girilir.

1.3.3. Akreditasyon Denetimi

TÜRKAK tarafından görevlendirilen denetim ekibi, öncelikle kayıt ve doküman incelemesi yapar. UDK nın başvurduğu akreditasyon kapsamı dâhilinde yerinde denetim yapılmaya bir engel yok ise denetim ekibi, yaptığı saha denetim programını UDK ile paylaşır ve onayını alır. Saha denetimine, teknik ekibin denetim hakkında yaptığı açılış toplantısı ardından denetim başlatılır. Denetim esnasında tespit edilen uygunsuzluklar kapanış toplantısında UDK yetkililerine iletilir. Teknik ekip yaptığı denetimdeki bulguları en geç 1 ay içinde TÜRKAK’ a raporlar ve firmadan tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetleri kapatması istenir. Düzeltici faaliyetlerin en geç 3 ay içinde kapatılması gereklidir. TÜRKAK’ ın gerek duyması halinde düzeltici faaliyetler için takip tetkiki yapılabilir.

1.3.4. Karar

TÜRKAK’ ın Genel Sekreter ve Genel Sekreter yardımcılarından oluşan heyeti, başvuru dökümanları ve denetim raporunu inceleyerek UDK’ nın akreditasyon belgesi alıp alamayacağına dair kararını verir. Uygunluk durumunda kuruluş ile akreditasyon sözleşmesi imzalanır. TÜRKAK, Akreditasyon kapsamının belirtildiği “Akreditasyon Sertifikası” nı düzenler ve firmaya iletir. Sertifikanın geçerlilik süresi, gözetim denetimlerinin başarılı olması ve akreditasyon yenileme denetiminin akreditasyon karar tarihinden itibaren 48 içerisinde yapılması halinde 52 aydır.

1.3.5. Gözetim

İlk gözetim denetimi, akreditasyonun veriliş tarihinden en geç 12 ay içerisinde olmalıdır. Takip eden gözetim denetimlerinde de bir önceki gözetim denetimini takip eden 12 ay içinde denetim yapılır.

Gözetim denetimlerinde aşağıdaki hususlara dikkat edilir.

· Önceden tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili alınan düzeltici faaliyetler,

· Kuruluş bünyesinde gerçekleşen önemli değişiklikler

· İç tetkik ve YGG[2] uygulamaları,

· Müşteri şikâyet ve memnuniyet uygulamaları

· Metotlar, metot değişiklikleri ve geçerli kılma çalışmaları

· Laboratuvar ve muayene kuruluşları için;

o Karşılaştırma ölçümleri ve yeterlilik testlerine katılım ile ilgili dokümantasyon ve kayıtlar

o Cihaz ve referansların kalibrasyonu ve ulusal/uluslararası izlenebilirliği

Gözetim denetimi esnasında tespit edilen uygunsuzluklar ile ilgili kuruluş en geç 1 hafta içerisinde alacağı düzeltici faaliyetleri ve belirttiği tarihlere göre düzeltici faaliyetleri kapatarak sonuçları TÜRKAK’ a bildirir. Düzeltici faaliyet kayıtlarının 3 ay içerisinde TÜRKAK ‘a sunulmaması durumunda kuruluşun belgesi askıya alınır.

1.3.6. Akreditasyonun Yenilenmesi

Kuruluşun akredite olmasından 48 ay sonrasında yeniden akreditasyon denetime girmesi gereklidir. Süre bitiminden 6 ay öncesinde TÜRKAK ‘a akreditasyon için başvuru yapılmalıdır. İlk akreditasyon denetimi gibi planlanır ve gerçekleştirilir.

1.3.7. Askıya Alma / Geri Çekme / Kapsam Değişikliği

UDK’ nın, askıya alma/geri çekme/kapsam değişikliği ile ilgili bir talebi olması durumunda TÜRKAK’ a başvuru yapar ve alınan karara göre işlem yapılır.

TÜRKAK ise aşağıdaki durumlardan herhangi biri gerçekleştiğinde askıya alma/geri çekme/kapsam değişikliğine karar verir.

· Laboratuvar yeterliliği ile ilgili uygunsuzlukla karşılaşılması durumunda,

· Akredite faaliyeti etkileyen değişikliklerin oluşması durumunda (personel, teçhizat, yerleşim vs.)

· Gözetim denetimlerinde karşılaşılan uygunsuzluklarla ilgili alınacak düzeltici faaliyetlerin 3 ay içinde TÜRKAK’ a sunulmaması halinde,

· İmzalanan sözleşmeye uyulmaması durumunda,

· Akreditasyonla ilgili TÜRKAK tarafından tebliğ edilen değişen şartlara belirlenen sürede uyulmaması halinde,

· Sertifikanın, akreditasyonla bağdaşmayan ciddiyetle kullanılması durumunda,

Kaynak

1. turkak.gov.tr

2. 4457 sayılı kanun

[1] Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK): Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin faaliyette bulunan özel veya kamu kuruluşu.
[2] YGG: Yönetimin Gözden Geçirmesi